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标 题 关于印发新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范的通知
文 号 时效性
概 述

关于印发新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范的通知

时间:2022-01-19 09:55 来源: 【字体:        

  联防联控机制医疗发〔2022〕21号

  各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部):

  为指导各地做好新冠病毒混采检测工作,进一步提升核酸检测能力和效率,落实“四早”要求,在目前新冠病毒核酸10合1混采检测基础上,我们组织制定了《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》。现印发给你们,供参考使用。

  国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情

  联防联控机制医疗救治组

  (代章)

  2022年1月15日

  (信息公开形式:主动公开)

  抄送:各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委。

  新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范

  为指导各地开展新冠病毒混采检测工作,进一步提升核酸检测能力和效率,在已有10合1混采检测技术的基础上,针对新冠病毒核酸20合1混采检测(20-in-1 test)技术(指将采集自20人的20支拭子集合于1个采集管中进行核酸检测的方法),制定本规范。

  一、样本采集耗材规格

  (一)病毒采集管。管帽和管体应当为聚丙烯材质,螺旋口可密封,松紧适度。管体透明,可视度好。采集管高度(含管帽)(100±5)mm,容量企业定标20-30ml,内含11-12mL胍盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色(如粉红色),并保持一定的流动性,方便取样。

  (二)采集拭子。宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子,且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右,易于折断。

  二、采集地点要求

  选择空旷、通风良好的场地作为大规模人群筛查集中采集地点。根据原有场地条件,划分为等候区、采集区、缓冲区和临时隔离区,有效分散待检人员密度。应当设置急救设备备用。

  (一)等候区。设置人行通道,同时设置一米线保证等候人员的防护安全。根据天气条件配备保温、降温,遮阳、遮雨等设施。老年人、儿童、孕妇和其他行动不便者优先采集。

  (二)采集区。根据气候条件,配备帐篷、冷/暖风扇、适量桌椅,保证医务人员在相对舒适环境下工作。配备采集用消毒用品、拭子、病毒采集管,并应当为受检人员准备纸巾、呕吐袋和口罩备用。标本如无法及时运送至实验室,需准备4℃冰箱或低温保存箱暂存。应当制定防止病原微生物扩散和感染的应急预案。

  (三)缓冲区。空间应当相对密闭,可供采集人员更换个人防护装备,放置与采样点规模相匹配的防护用品、采集用消毒用品、拭子和采集管,户外消杀设备。

  (四)临时隔离区。用于暂时隔离在采集过程中发现的疑似患者或高危人群。

  三、采集流程

  (一)标识及信息登记。

  1.登记流程。工作人员在采集前分配20个受检者为一组,采集前收集并登记受检者相关信息(包括姓名、性别、身份证号、联系电话、采集地点、采集日期和时间),按照组别进行采集管编号。因20人相对较多,为避免不同组人员弄混,采样时,可采用2米线将下一组等候人员与正在采集的一组人员严格分隔开来,该组人员采完后,下一组人员才能有序进入采样区。

  2.登记要求。推荐使用身份证读卡器、二维码条码等信息化手段关联受检者信息,提高信息读取效率和准确性。

  (二)采集方法。被采集人员头部微仰,嘴张大,发“啊”音,露出两侧咽扁桃体,采集人员将拭子越过被采集人员舌根,在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次,然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完毕后,将拭子头置入管中、拭子折断点置于管口处,稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中,弃去折断后的拭子杆,旋紧管盖,将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采集人员均应进行手消毒。

  (三)混合拭子。依照上述采集方法依次采集其余19支拭子,将完成采集的拭子放入同一采集管中,动作轻柔,避免气溶胶产生。连续采集20支拭子以后,旋紧管盖,防止溢洒。注意咽拭子需浸入保存液内。如采集管内拭子不足20支,应做好特殊标记并记录。

  四、标本送检

  (一)核对信息。核对采集管标签与混采登记表信息,确保准确完整,编号一致。

  (二)标本放置要求。将核对后的采集管放入透明塑料密封袋(一层容器)中并封严袋口,用75%乙醇喷洒密封袋外部。将密封袋放入二层容器(可选内配适量吸湿材料的包装盒或双层医用垃圾袋),密封后用75%乙醇喷洒消毒。将二层容器放入具有“生物危害”标识的专用标本转运箱(推荐使用符合《危险品航空安全运输技术细则》A类物品运输UN2814标准的转运箱),二层容器和转运箱之间应当放置降温凝胶冰袋。二层容器应当固定在转运箱中,保持标本直立。密封转运箱后,使用75%乙醇喷洒消毒,转运箱表面洁净无污染。

  (三)标本转运要求。标准转运箱应当由专门标本运送人员负责运送。标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能立即送检的,应当配备专门的冰箱或冷藏箱保存,并做好标本接收、保存登记。标本采集后24小时内可置于4℃保存。

  五、实验室接收

  (一)标本签收。运送和接收人员应当对标本进行双签收。接收人员检查转运箱、二层容器有无破损。

  (二)标本打开。应当在生物安全二级实验室核心区打开转运箱,取出二层容器。在生物安全柜中打开二层容器,用75%乙醇喷洒或擦拭消毒后,取出密封袋,用75%乙醇试剂喷洒或擦拭消毒,并检查是否密封完好。

  (三)标本检查。取出采集管,检查管壁是否有破损、管口渗漏等,确认无破损、渗漏后用75%乙醇喷洒或擦拭消毒。如有破损、渗漏,应当立即停止操作,用吸水纸覆盖后使用0.55%含氯消毒剂进行消毒处理,做好不合格登记后销毁。

  (四)标本保存。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存。如无-70℃保存条件,则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜保存标本,双人双锁管理。

  (五)转运容器移出。使用后的二层容器内外壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜,实验结束后使用紫外灯照射消毒。

  六、标本检测与质量控制

  按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。

  七、检验结果处理

  新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学、检测限等。

  (一)结果判断。依据所用扩增试剂说明书,判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。

  (二)阳性结果复核。

  1.混采检测结果为阳性、灰区或单个靶标阳性,通知相关部门对该混采管的20个受试者暂时单独隔离,并重新采集单管拭子进行复核。

  2.复核单管核酸检测如均为阴性,则按照阴性结果回报。暂时隔离人员即解除隔离;如检测结果阳性,按程序上报。

  八、检测后样本处理

  检测后的标本处理按《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)》相关要求进行。

  九、技术人员基本要求

  采样人员和检测人员要求应满足《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》要求。

  十、生物安全防护

  标本采集和运送人员、实验室工作人员的防护按照《新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)》相关要求进行。

回链:《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》解读

 

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